Virkasuhde sijoittuu Valvonta ja saatavuus -vastuualueelle Lääkinnälliset laitteet -yksikön Markkinavalvonta -jaostoon.

Ylitarkastajana pääasiallisia tehtäviäsi ovat lääkinnällisten laitteiden valvonnan erilaiset tehtävät, kuten kotimaisten toimijoiden tarkastukset, markkinavalvontatapauksien käsittely yhdessä muiden asiantuntijoiden kanssa, asiantunteva ja asiakaslähtöinen neuvonta ja ohjaus toimijoille, lausuntojen valmistelu ja erilaiset esitykset sekä osallistuminen lääkinnällisten laitteiden valvonnan kansalliseen ja kansainväliseen yhteistyöhön.

Työhösi kuuluu:
• EU:n ja kansallisen lainsäädännön valvonta (MDR, IVDR, AI act, NIS2....) lääkinnällisten laitteiden sektorilla
• Toimijoiden ohjaus ja neuvonta sääntelyyn liittyvissä kysymyksissä.
• Valvontatehtävät, riskien arviointi ja ilmoitusten käsittely.
• Tiivis yhteistyö sisäisten ja ulkoisten sidosryhmien kanssa, mukaan lukien viranomaiset, valmistajat ja terveydenhuollon toimijat.
• Kansallinen ja kansainvälinen viranomaisyhteistyö, mm. EU-työryhmät.
• Tietojen analysointi ja päätöksenteko asiantuntijaosaamisen pohjalta.

Työ on monipuolista ja vaatii teknistä ja juridista ymmärrystä, yhteistyökykyä ja kykyä hallita laajoja kokonaisuuksia. Muuttuva toimintaympäristö edellyttää jatkuvaa toimintamallien kehittämistä ja valmiutta omaksua uusia ratkaisuja. Pääset vaikuttamaan siihen, miten lääkinnällisten laitteiden turvallisuus toteutuu Suomessa ja EU:ssa.

Tehtävä on määräaikainen 1.3.2026 (tai sopimuksen mukaan) -31.12.2028.

• Soveltuva ylempi korkeakoulututkinto (esim. biolääketiede, terveysteknologia, tekniikka tai muu tehtävään soveltuva ala).
• Vahva lääkinnällisten laitteiden sääntelyn tuntemus
• Useamman vuoden työkokemusta lääkinnällisten laitteiden (MDR) suunnittelusta, valmistuksesta, vaatimustenmukaisuuden arvioinnista tai vastaavista työtehtävistä
• Ymmärrystä laatujärjestelmistä, riskienhallinnasta sekä lääkinnällisten laitteiden olennaisimmista standardeista
• Kyky tulkita ja soveltaa lainsäädäntöä nopeasti ja tarkasti sekä tehdä perusteltuja ratkaisuja
• Hyvät viestintä-, yhteistyö- ja vuorovaikutustaidot.
• Kyky laatia selkeitä asiakirjoja ja ohjeita
• Joustavuus, paineensietokyky ja kyky toimia järjestelmällisesti muuttuvissa tilanteissa ja tiukoissa aikatauluissa
• Valmius käyttää ja omaksua erilaisia IT-järjestelmiä sekä hyödyntää tekoälyratkaisuja työssäsi
• Analyyttistä ja ratkaisukeskeistä työotetta
• Kehittämisotetta ja kykyä omaksua uusia toimintatapoja
• Halukkuutta ja kykyä toimia itsenäisesti vastuullisissa asiantuntijatehtävissä sekä osallistua organisaation kehittämiseen Fimean strategian mukaisesti
• Kykyä toimia kansainvälisissä verkostoissa, osallistua kansainväliseen yhteistyöhön ja edustaa Suomea EU-tason työryhmissä
• Erinomaista suomen kielen taitoa, tyydyttävää ruotsin kielen taitoa ja hyvää englannin kielen taitoa
• Matkustusvalmiutta

Fimea tarjoaa työntekijöilleen joustavat työajat ja mahdollisuuden etätyöskentelyyn, tuetun lounasruokailun, kattavat työterveyshuollon palvelut, mielen hyvinvointipalveluita, liikunta- ja hyvinvointiedun sekä mahdollisuuksia oman osaamisen kehittämiseen.

Jaana Korhonen, yksikönpäällikkö, puh. 029 522 3287, tavoitettavissa 16.1 klo 10-11, 22.1 klo 15-16.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus/Kirjaamo

PL 55
00034 Fimea

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on sosiaali- ja terveysministeriön alainen virasto, joka valvoo lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, veri- ja kudostuotteita, biopankkeja sekä kehittää lääkealaa. Fimealaisena pääset mukaan tekemään vaikuttavaa työtä väestön terveyden edistämiseksi. Fimea pyrkii omalla toiminnallaan vaikuttamaan YK:n Agenda 2030 kestävän kehityksen tavoitteiden saavuttamiseen.

• Lisätietoja: Fimea toimii monipaikkaisena virastona. Fimean toimipaikat ovat Helsingissä, Kuopiossa,Tampereella, Turussa ja Oulussa. Viran sijoituspaikka voidaan sopia.
  
  Virkasuhteeseen valitulle henkilölle tehdään turvallisuusselvitys. Lisätietoja: https://supo.fi/tehdaanko-sinusta-turvallisuusselvitys.
  
  Toivomme hakijoiksi eri ikäisiä ja eri sukupuolia olevia henkilöitä sekä kieli-, kulttuuri- tai muihin vähemmistöihin kuuluvia henkilöitä.
• Tehtävän taso: Asiantuntijataso
• Etätyö: Mahdollisuus työskennellä etänä
• Etätyön kuvaus: Fimeassa on käytössä laajat etätyömahdollisuudet, joista sovitaan tarkemmin työyhteisössä esihenkilön johdolla.
• Virka perustettu: Virka on viraston yhteinen.
• Määräaikaisuuden peruste: Työn luonne
• Työaikamuoto: Virastotyöaika
• Koeaika: Virkasuhteeseen nimitettävälle voidaan määrätä koeaika, joka on enintään 6kk.
• Palkkatiedot: Virka on sijoitettu vaativuusluokkaan 10, jossa tehtäväkohtainen palkanosa on 4494 euroa/kk. Virassa maksetaan lisäksi henkilökohtaiseen työsuoritukseen perustuvaa palkanosaa, joka on enintään 42 % tehtäväkohtaisesta palkanosasta (uudella henkilöllä yleensä välillä 11-17 % riippuen henkilön osaamisesta ja työkokemuksesta).