Uppgiften är placerad vid sektionen för kliniska läkemedelsprövningar inom Ansvarsområdet för säkerhet och effektivitet. Sektionens huvudsakliga uppgift är att med anknytning till kliniska läkemedelsprövningar behandla anmälnings- och tillståndsärenden, ansvara för inspektioner kliniska läkemedelsprövningar och inspektioner av läkemedelssäkerhetsverksamheten (GCP- och GVP-inspektioner), produktfel samt delta i vetenskaplig rådgivningsverksamhet och utvärdera försäljningstillstånd, särskilt genom att erbjuda biostatisk sakkunskap.

Till överinspektörens uppgifter hör
- Inspektioner av kliniska läkemedelsprövningar (GCP) på nationell och internationell nivå
- Upprätthållande och utveckling av kvaliteten på Fimeas GCP-inspektionsverksamhet samt samarbete med myndigheter och intressentgrupper
- Deltagande i utarbetandet av årsplaner för GCP-inspektionerna
- Hantering av produktfel som sakkunnig
- Att fungera som Fimeas expert inom det egna ansvarsområdet
- Deltagande i EU-arbetsgrupper som GCP-inspektör/expert i takt med att sökandens färdigheter och kompetens utvecklas

Vi genomför rekryteringen anonymt för att främja en enhetlig och jämlik rekrytering. Vi väljer kandidater för intervjuer utan att veta sökandens namn, ålder, kön, ort (alla kontaktuppgifter), modersmål, nationalitet eller utseende. På grund av den anonyma rekryteringen föredrar vi ansökningar i elektronisk form via valtiolle.fi. Ange inte dina personuppgifter i de öppna textfälten i ansökan. Om du ringer för att få mer information om tjänsten, ange inte information om dig själv som kan äventyra anonymiteten. Vi tar inte emot bilagor.

• lämplig högre högskoleexamen
• förståelse för klinisk läkemedelsforskning och läkemedelsutveckling
• förståelse för industriell tillverkning av läkemedel, distributionssystem och system för försäljningstillstånd
• vilja och förmåga att arbeta självständigt i ansvarsfulla uppgifter
• vilja och beredskap till multiprofessionellt nationellt och internationellt samarbete
• förståelse för tillämpningen av lagar och förordningar
• kunskaper i användningen av elektroniska datasystem
• utmärkta kommunikativa färdigheter, god samarbets- och presentationsförmåga samt organisations- och problemlösningsförmåga
• initiativförmåga och serviceanda
• beredskap att resa
• Utmärkta kunskaper i finska och engelska samt tillfredsställande kunskaper i svenska

Som merit räknar vi arbetserfarenhet inom området för kliniska läkemedelsprövningar samt förtrogenhet med hantering av produktfel.

Om du har ytterligare frågor om uppgiften, vänligen kontakta oss. Kom dock ihåg att undvika att avslöja identifierbar information om dig själv för att bevara anonymiteten.

Kaisa Sunela, överläkare, sektionschef tfn +358295223401 (inte anträffbar 12-15.10.)
Sarianne Päivike, överinspektör, tfn +358295223233

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet/Registratur

PB 55
00034 Fimea

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea är ett ämbetsverk som lyder under social- och hälsovårdsministeriet och som övervakar läkemedel, medicintekniska produkter, blod- och vävnadsinrättningar, biobanker samt utvecklar läkemedelsområdet. Vid Fimea får du delta i ett påverkande arbete för att för att främja befolkningens hälsa. Genom sin egen verksamhet strävar Fimea att påverka uppnåendet av FN:s agenda 2030 mål för hållbar utveckling.

• Mer information: Fimea är en myndighet med verksamhet på flera orter. Fimea har kontor i Kuopio, Helsingfors, Åbo, Tammerfors och Uleåborg. Vi kan komma överens om var tjänsten placeras.
  
  Vi önskar att sökandena är personer i olika åldrar och av olika kön samt personer som hör till språkliga, kulturella eller andra minoriteter.
• Uppgiftsnivå: Expertuppgifter
• Distansarbete: Distansarbete på heltid eller deltid
• Beskrivning av distansarbete: Fimea har omfattande möjligheter till distansarbete som man kommer närmare överens om på arbetsplatsen under ledning av chefen. På grund av arbetsuppgifterna och för att främja gemenskapen kräver rollen regelbunden närvaro på kontoret.
• Tjänsten inrättats: Tjänsten är gemensam för ämbetsverket.
• Grund för visstidsanställning: Vikariat
• Arbetstid: Arbetstid vid ämbetsverk
• Prövotid: En prövotid på högst sex (6) månader kan fastställas för den som utnämns till tjänsten.
• Löneuppgifter: Lön för tjänsten utgår enligt kravnivå 10A, i vilken den uppgiftsrelaterade löneandelen är 4606,35 euro/månad. I tjänsten betalas dessutom en lönedel som baserar sig på den individuella arbetsprestationen och som är högst 42 % av den uppgiftsrelaterade lönen (för en ny person i allmänhet 11–21 % beroende på personens kompetens och arbetserfarenhet).