Virka sijoittuu Fimean Lääkinnälliset laitteet -yksikköön, joka vastaa lääkinnällisten laitteiden sääntelystä, valvonnasta ja alan toimijoiden ohjauksesta Suomessa.

Tässä tehtävässä toimit Fimeassa erityisasiantuntijana lääkinnällisten laitteiden valvonnassa – roolissa, jossa sääntelyn ja lainsäädännön asiantuntijuudellasi on suora vaikutus potilasturvallisuuteen ja markkinoiden luotettavuuteen. Viet käytäntöön sääntelyn vaatimuksia, tuot tulkintoihin selkeyttä sekä tuet valvonnan, ohjauksen ja neuvonnan vaikuttavuutta. Käsittelet markkinavalvontatapauksia, suoritat kotimaisten toimijoiden tarkastuksia ja vastaan niiden jälkivalvonnasta sekä valvontaan liittyvien ilmoitusten ja lupien valmistelusta. Osallistut sääntelyn kehittämiseen ja toimeenpanoon sekä laadit tarvittaessa määräyksiä, ohjeita ja lausuntoja. Työskentelet tiiviissä kansallisessa ja kansainvälisessä viranomais- ja sidosryhmäyhteistyössä ja viet eteenpäin valvonta-alueen kehittämistä sekä osaamisen jakamista ja dokumentointia.

Työhösi kuuluu mm.

- EU‑ ja kansallisen lainsäädännön toimeenpano lääkinnällisten laitteiden valvonnassa (mm. MDR, IVDR, AI Act, NIS2) 

- Alan toimijoiden ohjaus ja neuvonta sekä osallistuminen tarkastuksiin ja markkinavalvontaan 

- Yhteistyö sisäisten ja ulkoisten sidosryhmien kanssa sekä kansallinen ja kansainvälinen viranomaisyhteistyö, mukaan lukien EU‑työryhmät 

- Lausuntojen, ohjeistusten ja linjausten valmistelu sekä asiantuntija-arvioihin perustuva tietojen analysointi ja päätöksenteko 

Tarjoamme monipuolisen ja vaihtelevan työnkuvan, jossa pääset jatkuvasti kehittämään osaamistasi ja syventämään asiantuntijuuttasi. Työssä korostuu kyky hahmottaa kokonaisuuksia, yhdistää tekninen ja juridinen ymmärrys sekä tehdä perusteltuja ratkaisuja muuttuvassa sääntely-ympäristössä. Saat mahdollisuuden vaikuttaa konkreettisesti lääkinnällisten laitteiden turvallisuuteen, terveydenhuollon luotettavuuteen ja potilasturvallisuuteen yhteiskunnallisesti merkittävässä asiantuntijaroolissa. 

- Soveltuvaa ylempää korkeakoulututkintoa (esim. biolääketiede, terveysteknologia, tekniikka tai muu tehtävään soveltuva ala) 

- Vahvaa lääkinnällisten laitteiden sääntelyn tuntemusta (erityisesti EU:n MDR ja kansallinen lainsäädäntö) 

- Kokemusta asiantuntija‑ tai viranomaistehtävistä, joissa edellytetään sääntelyn soveltamista ja päätöksentekoa 

- Kokemusta lääkinnällisen laitteen elinkaaren hallintaan liittyvistä tehtävistä 

- Kykyä tulkita ja soveltaa lainsäädäntöä sekä tehdä perusteltuja ratkaisuja 

- Hyviä viestintä‑, yhteistyö‑ ja vuorovaikutustaitoja sekä kykyä laatia selkeitä asiakirjoja ja ohjeita 

- Analyyttistä ja kehittämisorientoitunutta työotetta, joustavuutta ja paineensietokykyä toimia järjestelmällisesti muuttuvissa tilanteissa 

- Valmiutta käyttää ja omaksua erilaisia IT‑järjestelmiä sekä hyödyntää tekoälyratkaisuja 

- Kykyä toimia kansainvälisissä verkostoissa ja osallistua EU‑tason yhteistyöhön 

- Erinomaista suomen kielen taitoa, hyvää englannin kielen taitoa ja tyydyttävää ruotsin kielen taitoa 

- Matkustusvalmiutta 

Eduksi katsotaan

- Ymmärrys laatujärjestelmistä, riskienhallinnasta sekä lääkinnällisten laitteiden olennaisimmista standardeista 

- Muun lääkinnällisiin laitteisiin liittyvän horisontaalilainsäädännän tuntemus (AI act, NIS2, CER, EHDS...)

Fimea tarjoaa työntekijöilleen joustavat työajat ja mahdollisuuden etätyöskentelyyn, tuetun lounasruokailun, kattavat työterveyshuollon palvelut, mielen hyvinvointipalveluita, liikunta- ja hyvinvointiedun sekä mahdollisuuksia oman osaamisen kehittämiseen.

Virkaan tai tehtävään valittavasta henkilöstä voidaan tehdä hakijan suostumuksella perusmuotoinen henkilöturvallisuusselvitys (turvallisuusselvityslaki 726/2014). Menettelystä ja selvityksen kohteen oikeuksista löytyy tarkempia tietoja osoitteessa www.supo.fi.

Jaana Korhonen, yksikönpäällikkö, puh. 029 522 3287, 4.5 klo 14-16, 12.5 klo  9-10 ja 13-14. 

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus/Kirjaamo

PL 55
00034 Fimea

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on sosiaali- ja terveysministeriön alainen virasto, joka valvoo lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, veri- ja kudostuotteita, biopankkeja sekä kehittää lääkealaa. Fimealaisena pääset mukaan tekemään vaikuttavaa työtä väestön terveyden edistämiseksi. Fimea pyrkii omalla toiminnallaan vaikuttamaan YK:n Agenda 2030 kestävän kehityksen tavoitteiden saavuttamiseen.

• Lisätietoja: Fimea toimii monipaikkaisena virastona. Fimean toimipaikat ovat Kuopiossa, Helsingissä, Turussa, Oulussa ja Tampereella.
  
  Toivomme hakijoiksi eri ikäisiä ja eri sukupuolia olevia henkilöitä sekä kieli-, kulttuuri- tai muihin vähemmistöihin kuuluvia henkilöitä.
• Tehtävän taso: Asiantuntijataso
• Etätyö: Mahdollisuus työskennellä etänä
• Etätyön kuvaus: Fimeassa on käytössä laajat etätyömahdollisuudet, joista sovitaan tarkemmin työyhteisössä esihenkilön johdolla. Yhteisöllisyyden ja työtehtävien vuoksi toimistolla on käytävä säännöllisesti.
• Virka perustettu: Virka on viraston yhteinen.
• Työaikamuoto: Virastotyöaika
• Koeaika: Virkaan nimitettävälle voidaan määrätä enintään kuuden (6) kuukauden koeaika.
• Palkkatiedot: Virka sijoittuu vaativuusluokkaan 11A, jossa tehtäväkohtainen palkanosa on 5083,07 euroa/kk. Virassa maksetaan lisäksi henkilökohtaiseen työsuoritukseen perustuvaa palkanosaa, joka on enintään 42 % tehtävän mukaisesta palkasta (uudella henkilöllä yleensä välillä 14-21 % riippuen henkilön osaamisesta ja työkokemuksesta).